VRNAVRNA ДЕРЖУ ПОЗИЦИИЮ С 15.
ОЖИДАЮ 30-35
Препарат Ohtuvayre TM (энсифентрин) теперь доступен; начались поставки пациентам
Сильный баланс способствует коммерциализации и расширению трубопровода
Обновления программы и основные этапы
Ближайшие цели компании включают в себя:
В июле 2024 года компания подала в FDA заявку на исследование нового препарата («IND»), чтобы разрешить начать клиническую программу по разработке фиксированной комбинации энсифентрина и гликопирролата, антагониста мускариновых рецепторов длительного действия («LAMA»), для поддерживающего лечения ХОБЛ с помощью небулайзера. При условии одобрения IND компания намерена начать исследование по определению дозировки фазы 2 в третьем квартале 2024 года.
Также в третьем квартале 2024 года компания планирует начать клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности небулайзерной терапии энсифентрином у пациентов с бронхоэктазами, не связанными с муковисцидозом («NCFBE»).
Во второй половине 2024 года компания планирует представить дополнительные анализы исследований фазы 3 ENHANCE на Международном конгрессе Европейского респираторного общества 2024 года и на ежегодном собрании CHEST 2024 года.
Основные моменты второго квартала
26 июня 2024 года FDA одобрило препарат Охтувайре (энсифентрин) для поддерживающей терапии ХОБЛ, и теперь этот препарат доступен в США.
В июне 2024 года компания подала заявку на получение J-кода и документы об определении локального покрытия для поддержки запуска и ожидает получения постоянного J-кода для конкретного продукта в Охтувайре с января 2025 года.
В мае 2024 года Компания рефинансировала свою задолженность в размере 400 миллионов долларов США и заключила соглашение о купле-продаже процентов с ограничением по доходу в размере 250 миллионов долларов США («RIPSA») с Oaktree Capital и OMERS Life Sciences (совместно именуемое «стратегическое финансирование на сумму 650 миллионов долларов США»).
Также в мае 2024 года компания представила восемь постеров, включая два устных доклада, на Международной конференции Американского торакального общества («ATS») 2024. Постеры освещали дополнительные объединенные анализы испытаний ENHANCE фазы 3 с энсифентрином для лечения ХОБЛ. Рефераты опубликованы на веб-сайте ATS и в Американском журнале респираторной и критически важной медицины .
Финансовые результаты за второй квартал 2024 года
Денежная позиция: Денежные средства и их эквиваленты на 30 июня 2024 года составили 404,6 млн долларов США (31 декабря 2023 года: 271,8 млн долларов США). После одобрения Ohtuvayre компания привлекла 70 млн долларов США по кредитной линии и 100 млн долларов США по RIPSA, что привело к остатку денежных средств в размере 404,6 млн долларов США. Компания полагает, что денежные средства и их эквиваленты на 30 июня 2024 года, а также финансирование, которое, как ожидается, будет доступно в рамках стратегического финансирования в размере 650 млн долларов США, позволят Verona Pharma финансировать запланированные операционные расходы и требования к капитальным затратам после 2026 года, включая коммерческий запуск Ohtuvayre в США.
Расходы на НИОКР: расходы на НИОКР составили 19,4 млн долларов США за второй квартал, закончившийся 30 июня 2024 года (второй квартал 2023 года: чистое сторно расходов в размере 2,5 млн долларов США). Это увеличение на 21,9 млн долларов США было в основном обусловлено начислением рубежа одобрения в размере 6,3 млн долларов США из-за Ligand, увеличением на 2,5 млн долларов США компенсации на основе акций, в основном обусловленным признанием расходов на акции с ограниченной производительностью («PRSU»), и 1,7 млн долларов США расходов, связанных с производством запасов перед запуском. Кроме того, у нас было 2,5 млн долларов США на клинические испытания и другие расходы на разработку за три месяца, закончившихся 30 июня 2024 года, в то время как за три месяца, закончившихся 30 июня 2023 года, мы зафиксировали сторно расходов в размере 6,3 млн долларов США, связанных с разрешением вопроса с поставщиком, что привело к чистым отрицательным расходам на НИОКР за три месяца, закончившихся 30 июня 2023 года.
Расходы SG&A : Коммерческие общие и административные расходы («SG&A») составили 49,0 млн долларов США за второй квартал, закончившийся 30 июня 2024 года (второй квартал 2023 года: 12,4 млн долларов США). Это увеличение на 36,6 млн долларов США было обусловлено в первую очередь начислением первого платежа за продажу в размере 15,0 млн долларов США, причитающегося Ligand, увеличением на 7,4 млн долларов США на маркетинг и другие виды деятельности, связанные с коммерческим запуском, и увеличением на 2,3 млн долларов США других расходов на поддержку, включая поездки, профессиональные и консультационные гонорары и расходы на информационные технологии. Кроме того, компенсация на основе акций увеличилась на 8,0 млн долларов США, в основном за счет признания расходов PRSU, а также увеличения на 4,3 млн долларов США расходов, связанных с персоналом, поскольку мы выстраивали нашу коммерческую организацию, включая большую часть команды полевых продаж.
Чистый убыток: Чистый убыток составил 70,8 млн долларов США за второй квартал, закончившийся 30 июня 2024 года (второй квартал 2023 года: чистый убыток — 8,8 млн долларов США).
Марк Хан, финансовый директор Verona Pharma PLC ( NASDAQ:VRNA ), совершил крупную сделку 13 августа 2024 года, в ходе которой инсайдер продал 400 000 акций компании. Продажа была задокументирована в недавнем отчете SEC . После этой сделки инсайдер теперь владеет 14 939 688 акциями Verona Pharma PLC.
Verona Pharma PLC — биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией инновационных методов лечения респираторных заболеваний. Ведущий продукт компании включает в себя методы лечения хронической обструктивной болезни легких, астмы и муковисцидоза среди прочих.
За последний год история инсайдерских транзакций в Verona Pharma PLC показывает тенденцию с 3 инсайдерскими покупками и 5 инсайдерскими продажами. Недавняя продажа Марка Хана соответствует этой продолжающейся тенденции большего количества инсайдерских продаж, чем покупок внутри компании.
По мнению 6 отраслевых аналитиков, освещающих Verona Pharma, консенсус заключается в том, что безубыточность близка. Они ожидают, что компания понесет окончательный убыток в 2025 году, прежде чем в 2026 году получит положительную прибыль в размере 60 млн долларов США. Таким образом, ожидается, что компания выйдет на безубыточность примерно через 2 года. Насколько быстро компания должна будет расти каждый год, чтобы достичь точки безубыточности к 2026 году? Отталкиваясь от оценок аналитиков, оказывается, что они ожидают, что компания будет расти в среднем на 59% в годовом исчислении, что довольно оптимистично! Если этот темп окажется слишком агрессивным, компания может стать прибыльной гораздо позже, чем прогнозируют аналитики.
