Apellis Pharmaceuticals: инвестиции в лечение атрофии сетчаткиВ офтальмологии под атрофией сетчатки понимают группу заболеваний, при которых происходит нарушение функциональных способностей этой части зрительного аппарата.
Эта болезнь — частый спутник пожилого возраста, она неизменно связывается с естественным угасанием всех систем организма. По статистике ею чаще страдают женщины.
Основной причиной возникновения атрофии сетчатки глаза врачи называют ишемию, в процессе которой ухудшается питание тканей сетчатки, расположенной между стекловидным телом и сосудистой оболочкой глазного яблока. Под ишемией понимают ослабление кровоснабжения или полное его прекращение.
В результате нее возникает острое или хроническое кислородное голодание тканей, приводящее к постепенному истощению сетчатки, то есть - атрофии.
В то время как традиционная терапия сводится к лекарственной и витаминной поддержке и рекомендациям по поддержанию здорового образа жизни, Apellis Pharmaceuticals, Inc. - глобальная биофармацевтическая компания и лидер в области комплементов, первая и единственная объявила о том, что вслед за одобрением FDA накануне получила подтверждение своих заявок и от регулирующих органов в Канаде, Австралии, Великобритании и Швейцарии для интравитреального введения нового препарата - пегцетакоплана для лечения географической атрофии (ГА), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД).
Решения местных регулирующих органов в этих странах ожидаются в первой половине 2024 года.
"Благодаря нашему первому одобрению пегцетакоплана в США и многочисленным глобальным решениям, которые ожидаются в течение следующего года, мы ближе, чем когда-либо, к достижению нашей цели — предоставить пегцетакоплан пациентам во всем мире" , — отмечает Джеффри Эйзеле, доктор философии, главный специалист по развитию.
Маркетинговые приложения были проверены в рамках инициативы Access Consortium Work-Sharing Initiative, которая поддерживает скоординированное рассмотрение несколькими органами здравоохранения. Эта инициатива может предложить эффективный путь регулирования и обеспечить своевременный доступ к лечению для пациентов.
В основе заявлений лежат результаты исследований OAKS и DERBY Фазы3 через 18 и 24 месяцев. В исследованиях лечение пегцетакопланом как раз в два месяца, так и ежемесячно продемонстрировало клинически значимое снижение роста поражения ГА с эффектами, которые усиливались с течением времени, и хорошо продемонстрированным профилем безопасности.
Заявка на регистрацию пегцетакоплана находится на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным средствам, и решение ожидается в начале 2024 года.
Об OAKS и DERBY
OAKS (n=637) и DERBY (n=621) — это многоцентровые, рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые исследования фазы 3, сравнивающие эффективность и безопасность пегцетакоплана с плацебо-инъекциями в широкой и репрезентативной популяции пациентов. пациенты с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД). В исследованиях оценивали эффективность введения пегцетакоплана ежемесячно и раз в два месяца у пациентов с ГА, оцениваемую по изменению общей площади поражений ГА по сравнению с исходным уровнем, измеренной по аутофлуоресценции глазного дна.
О географической атрофии (ГА)
Географическая атрофия (ГА) — это запущенная форма возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД) и основная причина слепоты, от которой страдают более пяти миллионов человек во всем мире, в том числе один миллион человек в Соединенных Штатах. 1,2 Это прогрессирующее заболевание может серьезно ухудшить зрительную функцию, независимость и качество жизни, поскольку в среднем требуется 2,5 года, чтобы поражения ГА распространились на центральную ямку, отвечающую за центральное зрение. 3 GA вызывается разрушением клеток сетчатки путем необратимого роста поражений, вызванного чрезмерной активацией комплемента. 4 C3 является единственной мишенью, которая может точно контролировать каскад комплемента благодаря своему центральному расположению.
О препарате Пегцетакоплан для лечения географической атрофии (ГА)
Пегцетакоплан представляет собой экспериментальную таргетную С3-терапию, предназначенную для регуляции чрезмерной активации каскада комплемента, части иммунной системы организма, которая может привести к возникновению и прогрессированию многих серьезных заболеваний.
SYFOVRE (инъекция пегцетакоплана) одобрен в США для лечения ГА, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна.
Техническая картина в акциях Apellis Pharmaceuticals указывает на продолжение восходящего тренда, с потенциальной целью 188.00 долларов за акцию, в горизонте следующих 12-24 месяцев.
