Zafgen: компания, которая потеряла многоеРезюме:
· В декабре 2015 года Zafgen остановил клиническое испытание фазы III белораниба для синдрома Прадера-Вилли после второй смерти пациента, чтобы определить, были ли смерти связаны с лечением.
· 26 нобря 2018 года ,управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) установило клинический контроль над препаратом ZGN-1061 для лечения диабета второго типа, не сумев развеять опасения FDA о том, что ZGN-1061 не столкнется с такими же проблемами безопасности сердечно-сосудистой системы как белораниб.
· У Zafgen есть препарат второго поколения для лечения редкого генетического ожирения,который в данный момент находится на стадии доклинических исследований, который скорее всего, получит статус орфанного средства, что потребует меньше времени и средств для клинических испытаний.
·Несмотря на все трудности, в январе 2019 года, Zafgen сообщило о положительных результатах для второй группы клинического испытания фазы II 1.8 mg ZGN-1061
·По состоянию на 31 декабря 2018 года у компании были денежные средства на общую сумму 118,1 млн. долларов США.
Давайте по порядку и начнем с ZGN-1061- кандидатом на лечение диабета 2 типа.
ZGN-1061
Фаза 2 исследования была проведена с использованием ZGN-1061 для лечения пациентов с диабетом 2 типа. Самая последняя доза, использованная в исследовании, которая была когортой дозы 1,8 мг, была той, которая использовалась для достижения всех основных целей исследования. Пациенты получали лечение только в течение короткого 12-недельного периода, что является еще одним впечатляющим достижением исследования. Основные задачи касались гликемического контроля / изменений в А1С и безопасности и переносимости. Наиболее примечательным моментом, который следует отметить из исследования, является то, что когорта в дозе 1,8 мг ZGN-1061 оказалась конкурентоспособной с доступными в настоящее время лучшими в своем классе антидиабетическими продуктами.
Обе дозы ZGN-1061, 0,9 мг и 1,8 мг, достигли статистической значимости в сравнении с плацебо в течение 12-недельного периода. Наблюдалось снижение А1С на 1,1% при дозе 1,8 мг по сравнению с плацебо. Почему это сокращение A1C важно? Это потому, что чем выше ваш процент A1C, тем больше осложнений диабета вы будете испытывать. Нормальный уровень A1C составляет 5,7% или ниже. Тем не менее, для человека, у которого уже диагностирован диабет, цель A1C - получить пациента как минимум ниже 7%.
Сообщалось о двух дополнительных вещах, которые могут предложить конкурентные преимущества по сравнению с другими лекарствами от диабета 2 типа. Первый касается снижения веса, наблюдаемого у этих пациентов. Прогрессирующее снижение веса с дозой ZGN-1061 в 1,8 мг было получено в районе 2,3 кг за 12 недель лечения . Потеря веса важна тем, что помогает вашему организму лучше бороться с инсулинорезистентностью, которая может происходить время от времени. Второе конкурентное преимущество через 12 недель состоит в том, что наблюдаются инсулино-сенсибилизирующие эффекты.
Ссылка: www.globenewswire.com
Но для полноты картины давайте рассмотрим прямых конкурентов, которые также разрабатывают лекарства на основе оксинтомодулина для лечения диабета 2 типа:
Opko Health':
www.biotuesdays.com
· Наблюдалось снижение А1С на 1,43% при дозе 50 мг по сравнению с плацебо
· Наблюдалось снижение веса на 3,3 кг по сравнению с плацебо
· Недавно была завершена стадия 2б, на которой пациенты лечились в течение 26 недель и были показаны следующие результаты:
seekingalpha.com
· Наблюдалось снижение А1С на 1,47% при дозе 50 мг по сравнению с плацебо
· Наблюдалось снижение веса на 5,5кг по сравнению с плацебо
· Идет подготовка к заключительной стадии и также будут проведены дополнительные клинические исследования,такие как лечения NASH.
AstraZeneca:
www.astrazeneca.com
· Снижение на -0.9% уровня HbA1c с 7.2% до 6.3% по сравнению с плацебо, в котором снижение было на -0.6% (p=0.0004).
· Наблюдалось снижение веса на 3,8кг по сравнению с плацебо -1.7 kgo (p=0.0008),у 92% пациентов, которые принимали лечения с помощью MEDO0382, снижение веса было более чем на 2 кг.
Заключение: исходя из этих данных, мы можем сделать вывод, что наиболее эффективным препаратом является OPK88003, который показывает дополнительные многообещающие показания, такие как для лечения NASH с многомиллиардным рынком.
Что дальше:
Как была сказано в начале статьи, 26 ноября 2018 года ,управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) установило клинический контроль над препаратом ZGN-1061 для лечения диабета второго типа, не сумев развеять опасения FDA о том, что ZGN-1061 не столкнется с такими же проблемами безопасности сердечно-сосудистой системы как белораниб. Таким образом, пока они не решат все проблемы с FDA, компания не может продолжать клинические исследования и продолжит терять драгоценное время, в то время как конкуренты продолжают развивать свои препараты и в течение 2019-2020 выйдут на финишную прямую, а именно, фаза 3, в которой будут принимать большое количество пациентов из разных уголков мира для качественного понимания эффективности и безопасности кандидатов нового поколения для лечения диабета 2 типа.
Финансовая сторона:
zafgen.gcs-web.com
· Согласно отчетности, за 2018 год компания потратила на исследования и развитие 47,9 миллионов долларов.
· На 31 декабря 2018, на счетах компании находилось около 118,1 миллион долларов наличных средств и их эквивалентов.
· Компания сообщила о чистом убытке за четвертый квартал 2018 года в размере 14,6 млн долл. США, или 0,39 долл. США на акцию, по сравнению с чистым убытком в размере 13,1 млн долл. США или 0,48 долл. США.за акцию, за четвертый квартал 2017 года. За весь 2018 год Компания сообщила о чистых убытках в размере 61,4 млн долл. США, или 1,90 долл. США на акцию, по сравнению с 52,0 млн долл. США, или 1,90 долл. США на акцию, за весь 2017 год.
· Средневзвешенное количество обыкновенных акций в обращении, использованные для расчета чистого убытка на акцию, составили 37 036 065 в четвертом квартале.
Заключение:
· Компания находится в затруднительном положение из-за блокировки основного препарата для лечения диабета 2 типа, что негативно сказывается на компании.
· Компания продолжает терять деньги из-за отсутствия продукта на рынке, который бы мог генерировать cash.
· Акции компании находятся в медвежьем тренде и если FDA не снимет запреты на проведение клинических исследований препарата ZGN-1061, то акции компании продолжат свое снижение.
· В случае, если компания сможет доказать, что ZGN-1061 является безопасным, то мы можем увидеть смену тренда на бычий, таким образом необходимо взвешивать все риски.
Внимание!
Прогнозы финансовых рынков являются частным мнением автора. Текущий анализ не представляет собой руководство к торговле. Mr_NA не несёт ответственности за результаты работы, которые могут возникнуть при использовании торговых рекомендаций из представленных обзоров.
